左手创新药 右手“老字号” 解码康弘药业业绩稳健的驱动力

 

导语：在资本寒冬中，真正具有临床价值和技术壁垒的创新，永远不缺市场买单。中国药企通往FIC的道路或许荆棘密布，但创新无捷径，唯敢为人先。

 

从一款改写国内眼底病治疗格局的康柏西普，到全球首个双载荷ADC药物，再到基因治疗管线的中美双线推进，康弘药业用30余年的坚守创新，实现着从传统药企到生物技术领跑者的蜕变。

 

随着 2024 年年报的出炉，康弘药业的发展脉络愈发清晰。从数据来看，全年实现营业收入44.53亿元，同比增长12.51%；净利润为11.91亿元，同比增长14.02%。

 

这样的稳健发展，在竞争激烈的医药市场中显得尤为难得。与过往年份相比，康弘药业的营收和利润一直保持着稳定的增长态势，2014-2023 年营业收入年复合增长率为10.4%，净利润复合增长率为12.4%，而2024 年的成绩更是在这一增长曲线上迈出了坚实的一步。

 

从康柏西普到前沿技术领域的布局，康弘药业的突围之路，恰是中国创新药升级的缩影。

 

01 生物药拉动增长

 

深入分析康弘药业的收入结构，生物药板块无疑是最大的亮点。2024年，康弘药业生物药业务营收23.43亿元，同比增长20.98%，占总营收的比重达52.61%，同比增加3.68个百分点。其中，作为上市11年的产品，康柏西普连续10年保持增长，已完成超过250万次注射，在眼底疾病用药市场龙头地位稳固。

 

作为国内首个抗VEGF融合蛋白药物，康柏西普自2014年上市销售以来，就成为了康弘药业的业绩增长引擎。2015-2023 年收入年复合增长率高达28%。数据的背后，是国内老龄化社会催生的刚性需求。目前，康柏西普已获批四大适应症，包括湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、脉络膜新生血管（CNV）及继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿。

 

据统计，我国60岁以上人群湿性AMD患病率达2.79%，糖尿病患者中DME发病率超过6.8%，四大适应症对应患者超2000万人，潜在市场空间巨大。

 

但是，传统抗VEGF药物需每月注射的痛点，让依从性成为行业最大瓶颈。康弘的破局之道颇具智慧——在保持疗效的同时，通过医保谈判将价格降至3452元/支（仅为雷珠单抗的87%），并创新推出“3+PRN”（初始3针负荷剂量后按需治疗）方案，将年均注射次数压缩至6-8次。这种“性价比+治疗便利性”的组合拳，使其在2022年新增RVO适应症后，市占率提升5%。

 

从市场竞争格局来看，在国内眼科抗VEGF药物市场，主要参与者包括康柏西普、雷珠单抗、阿柏西普、法瑞西单抗等产品。根据PDB数据，2023年康柏西普样本医院销售额为5亿元，销售占比达36%，市占率较高，硬生生从诺华、拜耳等跨国巨头手中夺取国内市场份额。

 

尽管市场中齐鲁制药的阿柏西普类似物、雷珠单抗类似物已经获批上市，还有多款生物类似物和抗 VEGF 创新药在研，但康柏西普凭借其多年积累的临床数据、医生信任度及患者依从性，依然保持着稳固的市场地位。随着老龄化趋势的加剧，眼底病用药市场规模持续扩大，康柏西普有望继续受益于市场扩大的趋势，实现业绩的持续增长。

 

面对生物类似药的竞争，康弘的应对策略更显“老辣”。当齐鲁制药的阿柏西普类似物以2970元的低价杀入市场时，康弘同步推进高浓度剂型KH902-R10的临床试验。参考拜耳数据，高浓度阿柏西普可将96周注射次数从14次降至8次，若康弘新剂型落地，有望在“长效化”赛道上再筑护城河。

 

02 中药老字号寻新生

 

中药业务在康弘药业的收入结构中也占据着重要地位，为公司提供了稳定的现金流。

 

康弘药业旗下百年老字号济生堂拥有多款独家中药新药，如舒肝解郁胶囊、松龄血脉康胶囊和渴络欣胶囊等。其中，舒肝解郁胶囊是中国首个治疗轻中度抑郁症的中成药，与传统西药相比，药效相当且安全性更佳。

 

据《2022年国民抑郁症蓝皮书》，目前，我国患抑郁症人数 9500万。独家品种舒肝解郁胶囊于2022年获得国家药监局批准成为中药二级保护品种。米内网数据显示，2021年舒肝解郁胶囊终端销售额5亿元，同比增长10.1%，2013-2021年复合增长率为12%。至2023年，舒肝解郁胶囊的终端销售额达6.8亿元，在化药主导的抗抑郁市场中，凭借“现代循证医学+传统组方智慧”融合的方式，撕开了一道口子。

 

目前，舒肝解郁胶囊新增焦虑症适应症的Ⅲ期临床试验正在稳步推进，随着精神健康问题日益受到关注，有望覆盖更多用药群体，进一步提升业绩。

 

在产业升级方面，康弘全面提升中药生产线的自动化、智能化水平，推进节能降耗、降本增效。为了保障产品质量和稳定供给，康弘药业构筑了中药材全产业链质量管理体系，将中药的质量管理延伸至中药材种植及加工环节，并建立药材信息追溯系统和可视化系统，同时积极探索中药材种植技术，并在全国建立了多个中药材种植基地，保障了舒肝解郁胶囊、松龄血脉康胶囊、渴络欣胶囊等多个临床所需创新中药的稳定供给。

 

03  All in创新

 

康弘始终坚持创新战略，以眼科、精神神经、肿瘤三大核心治疗领域为主线，持续加大研发投入。2024 年，公司研发投入达到XX亿元，占营业收入的比例为XX%。

 

随着去年4月FDA的一纸批文，全球眼科创新的目光聚焦至康弘药业，其自主研发的KH658基因治疗药物获准开展用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验，这是康弘药业继KH631之后，第二款进入中美双报阶段的AAV基因疗法。目前，KH631已进入Ⅱ期临床试验阶段，KH658Ⅰ期临床试验正稳步推进。

 

这些阶段性成果的背后，是一场关乎技术路线的生死竞速。与传统抗VEGF药物“治标不治本”不同，基因治疗通过AAV病毒载体将治疗基因导入视网膜细胞，使患者自体持续表达抗VEGF蛋白，理论上可实现“一次治疗 终生有效”。其中，在解决载体递送效率、免疫原性及长期安全性等问题，康弘采用AAV载体优化设计，降低免疫反应风险，同时采用差异化给药途径（如脉络膜上腔注射），具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点。放眼全球，REGENXBIO与艾伯维合作的ABBV-RGX-314已进入美国临床Ⅲ期阶段，华福证券研报指出，若2025年关键临床数据积极，康弘有望成为全球第三家获批眼底病基因治疗的企业，占得千亿级市场先机。

 

如果说基因治疗是康弘的未来引擎，那么KH815的横空出世，则让全球看到了中国药企在ADC领域的颠覆创新。

 

2025年4月16日，CDE官网最新公示，康弘药业全资子公司康弘生物申报的Ⅰ类新药注射用KH815获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是康弘生物研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物。该产品于今年3月在澳大利亚获批I期临床研究。TROP2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。

 

公开资料显示，KH815由人源化的IgG1抗体（hRS7）组成，该抗体直接针对TROP2，结合拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）和RNA聚合酶II抑制剂（RNA POL IIi）。KH815的双载荷使其能够同时抑制RNA合成和诱导DNA双链断裂，具有双效协同机制。体内药效研究显示，KH815在多个瘤种的CDX模型和PDX型中均表现出剂量依赖的抑制肿瘤生长作用，并且在多个喜树碱类ADC耐药的CDX和PDX模型中也显示出抗肿瘤作用。

 

曾有人将双载荷ADC比作是一款未来的“核武器”：双载荷不是简单的1+1，而是要像交响乐指挥家，让两种毒素在时空上精准协同。而这背后，是康弘对ADC技术路线的深刻洞察。华福证券测算，若KH815后续顺利上市，首年销售额有望突破15亿元，带动公司估值重塑。

 

整体而言，康弘药业在 2024 年交上了一份令人满意的答卷。其营收业绩和利润的稳健增长，得益于生物药、中药等各业务板块的协同发展。而在创新战略的驱动下，丰富的在研管线为公司的未来发展奠定了坚实基础。

 

站在2025年的十字路口，康弘的航道上并非全是风平浪静。基因治疗与双载荷的前景尚未可知，目前全球尚无眼底病基因治疗产品获批上市。在创新药研发“高风险高回报”的丛林法则下，在未被满足的临床需求领域，敢为人先者方有定价权。“丛林竞争”固然激烈，不过凭借着强大的创新实力、优质的产品管线以及稳健的经营策略，康弘药业有望在未来的市场竞争中继续保持领先地位，为患者带来更多新的治疗选择。