“非凡少女”获NMPA第三类医疗器械注册认证 两款产品注册信息明确

近日，国家药品监督管理局(NMPA)公开信息显示，商用品牌“非凡少女”旗下两款医疗器械产品已获注册审批。经核实，该品牌涉及两款独立注册产品，分别对应不同的注册证编号、注册主体及法定适用范围。与此同时，市场需明确“非凡少女”与俗称“少女针”的不同产品类别，避免公众混淆。

两款产品分属独立注册证

根据公开注册档案，“非凡少女”品牌关联的首款产品为“注射用交联透明质酸钠凝胶”，注册证编号国械注准20253130745，注册人为江苏天莱雅生物科技有限公司。据企业公开信息，该公司成立于2016年8月，注册资本1700万元，专注于生物技术及医疗器械技术的研发与生产，拥有“注射用交联透明质酸钠凝胶”第三类医疗器械注册证及多项专利。该产品批准日期为2025年4月9日，有效期至2030年4月8日。

另一款产品为“双相磷酸钙生物陶瓷”，注册证编号国械注许20163130079，注册人为中国台湾和康生物科技股份有限公司，代理人为河康生物科技(上海)有限公司。该产品由60%羟基磷灰石与40%β-磷酸三钙组成，批准日期为2026年1月16日，有效期至2031年6月23日。

和康生物具备自主生产体系

公开资料显示，和康生物科技股份有限公司系双相磷酸钙生物陶瓷产品的自主研发及生产主体，并非贴牌代工产品。该公司2021年加入大江生医TCI集团，专注于生物高分子材料领域。和康生技拥有通过ISO 13485、QMS等认证的生产体系，产品已取得台湾、中国大陆、美国、欧盟等多地认证。2025年8月，和康生技总经理陈敬亭表示，公司正全力由代工制造转型为品牌大厂，目标2030年自有品牌营收占比提升至80%。

“非凡少女”与“少女针”分属不同产品

需特别指出的是，“非凡少女”品牌下的注射用交联透明质酸钠凝胶与市场上俗称的“少女针”(通常指聚己内酯微球或类似成分的注射填充产品)并非同一产品。两者在主要成分、注册主体、注册证编号及法定适用范围上均存在差异。根据医疗器械分类界定，整形用注射填充物属于第三类医疗器械，须取得国家药监局的械III类注册证方可上市。

第三类医疗器械使用须遵循法定场景

根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械属于高风险类别，其临床使用须严格遵照注册证及产品说明书载明的适用范围。消费者及医疗机构在采购和使用时，应依据产品注册证载明的信息进行区分，避免因名称近似而产生混淆。